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新薬承認短縮
2008年3月26日/日本経済新聞 朝刊

新薬承認期間短縮へ体制強化・厚労省


 厚生労働省は新薬を患者に使えるようになるまでの期間を欧米並みに短くするため、2008年度に審査体制を大幅に強化する。審査員を07年度に比べて3割増やす。申請前に薬の成分の毒性などをあらかじめ評価し、審査期間を短くする「事前評価制度」の09年度導入に向けた準備も進める。新薬を安全で早く使えるようにして患者の選択肢を広げるほか、製薬会社の国際的な競争力を高める狙いがある。
 海外で承認された新薬が自国で使えるようになるまでの期間は日本が約4年なのに対し、米国や英国は約1年半。比較的長いフランスでも約2年半だ。日本は承認に時間がかかり、欧米で広く使える薬が国内では使えない「ドラッグ・ラグ(薬の時間差)」の短縮が課題になっている。
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